최순실과 관련된 김영재 성형외과의 4월 16일 행적이 중요하게 부각된 가운데, 각종 특혜 의혹을 받고 있는 와이제이콥스메디칼(김영재 부인 박채윤 대표)의 유일한 제품인 리프팅 실의 식약처 품목허가가 다른 회사의 제품들에 비해 신속하게 이루어진 것으로 드러났다.

정의당 윤소하 의원에 따르면 의료기기를 국내에 판매하기 위해서는 판매하고자 하는 의료기기의 등급에 따라 필요한 경우 임상시험을 실시하고, 그 임상시험 결과와 더불어 식품의약품안전처의 품목허가심사를 거쳐야 한다.

품목허가신청으로 불리는 이 절차는 임상자료심사에 최대 70일, 품목허가 신청에 최대 10일 총 80일안에 심사를 마무리 하도록 되어있다.

와이제이콥스메디칼은 2014년 8월 21일 품목허가를 신청해 2014년 9월 23일에 허가를 받았다. 26일만에 심사가 완료된 것이다.

문제는 중동진출 특혜와 서울대병원에 납품과정에서 특혜의혹을 받고 있는 와이제이콥스메디칼이 생산하는 유일한 이 제품이 식약처 심사과정에서 특혜를 받은 정황이 있다는 것이다.

우리나라에서 와이제이콥스메디칼의 제품과 동일한 품목을 허가받은 업체는 모두 4곳에 불과하다. 그러나 이러한 와이제이콥스메디칼과 동일한 품목을 허가받은 타 업체들은 최소 45일, 길게는 74일이 걸렸다. 해당 품목허가 심사에 특혜가 있었던 것은 아닌지 의심이 가는 대목이다.

또한 와이제이콥스메디칼이 진행한 임상시험의 대상자도 다른 회사의 임상시험과 차이가 났다. 허가받은 안면조직고정용실의 경우 의료기기 등급이 4등급으로 임상시험이 필수적이로 필요하다. 이에 품목허가를 받은 4개 업체의 임상시험결과보고서를 받아본 결과 와이제이콥스메디칼의 경우 임상시험 대상자가 23명에 불과했다. 다른 업체들의 경우 ㈜스0000가 46명, 한000000㈜가 62명, ㈜현0000이 55명을 대상으로 임상시험을 진행했다.

임상시험기간도 문제다. 당초 와이제이콥스메디칼이 식약처에 제출한 임상시험계획서에는 임상시험 기간을 ‘식품의약품안전처의 임상시험계획 승인일로부터 10개월’로 한다고 되어있다. 와이제이콥스메디칼이 식약처로부터 임상시험계획을 승인받은 것은 2014년 1월 15일이다. 임상시험을 종료한 것은 6월 2일이다. 최종 결과보고서 작성은 8월 11일이었다. 당초 계획보다 3개월이나 빨리 임상시험을 완료한 것이다. 이후 2014년 8월 21일 와이제이콥스메디칼은 품목허가를 신청했다. 그러나 당초 임상시험 신청 당시 임상시험기간을 다 채우지 않았음에도 식약처는 타 업체와 비교도 안 될 만큼 빨리 품목허가를 내준 것이다.

이와 관련하여 윤소하 의원은 ‘박근혜 정부의 의료농단의 핵심 인물로 각종 특혜 의혹을 받고 있는 업체의 유일한 제품의 허가과정에도 절차를 위반하는 특혜가 있었던 것으로 보인다“며, ”김영재는 특혜가 아니라고 부인하고 있고, 부인은 박채윤은 얼굴을 드러내고 있지 않지만, 각종 의혹의 중심에 있는만큼 신속한 수사가 필요하다“고 말했다.

/정진영기자
 

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